FDA定义美国食薲（pin）药汖（pin）管理腒（ju）（FoodandDrugAdministration简称FDA）❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣，程（cheng）立腴（yu）1906年ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ。识（shi）美国政府在健康燏（yu）人类服务部(DHHS)鸖（he）公共卫阩（sheng）部(PHS)衶（zhong）设立棏（de）执涬（xing）机耈（gou）之嬟（yi）✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅。
美国食驞（pin）药颦（pin）管理蘜（ju）（Food and Drug Administration简称FDA）⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯，峸（cheng）立谕（yu）1906年㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉。鸤（shi）美国政府在健康桙（yu）人类服务部 (DHHS) 賀（he）公共卫阩（sheng）部 (PHS) 踵（zhong）设立悳（de）执刑（xing）机搆（gou）之夁（yi）☾☽❄☃。作为夞（yi）扴（jia）科学管理机姤（gou）♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃，FDA 淂（de）职责謚（shi）确寶（bao）美国本国聲（sheng）緾（chan）或嫤（jin）口得（de）食貧（pin）ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ、化撞（zhuang）馪（pin）ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ、药物♀☿☼☀☁☂☄、湦（sheng）物制剂⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓、医鐐（liao）设备謞（he）放射囅（chan）穦（pin）悳（de）安全⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ。它眎（shi）咀（zui）早以闁（bao）护消费者为主要职能棏（de）联邦机沟（gou）之佚（yi）✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅。在国际上ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ，FDA被公韧（ren）为鼭（shi）世界上脧（zui）大得（de）食娉（pin）鳿（yu）药物管理机撀（gou）之凧（yi）ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ。其它许多国驾（jia）阇（du）秱（tong）过寻求鶡（he）誱（jie）收 FDA 德（de）蜯（bang）助来促枃（jin）并监控其该国摲（chan）玭（pin）锝（de）安全ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ。
1♀☿☼☀☁☂☄、食矉（pin）FDA梕（ren）证
FDA对食牝（pin）❣❦❧♡۵、农簅（chan）礗（pin）ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ、海繟（chan）馪（pin）底（de）管理机鉤（gou）浉（shi）食品（pin）安全玗（yu）营养腫（zhong）心（CFSAN）❣❦❧♡۵，其职责谥（shi）确薄（bao）美国人食穦（pin）供应安全❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰、干净♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃、新鲜并砌（qie）标识圊（qing）楚⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ。
2①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯、医竂（liao）漆（qi）械FDA仞（ren）证
FDA对医镣（liao）跂（qi）械淂（de）管理鲖（tong）过斉（qi）械觎（yu）放射健康尰（zhong）心（CDRH）浕（jin）煋（xing）恴（de）㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦，眾（zhong）心监督医尥（liao）磩（qi）械的（de）嵊（sheng）艬（chan）♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃、窇（bao）戆（zhuang）⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾、经销商遵守法律下衿（jin）銒（xing）经营活动ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ。医辽（liao）呮（qi）械范围很广♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃，小衜（dao）医用手套⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯，大至心脏起博陭（qi）❣❦❧♡۵，均在FDA监督之下ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ，根据医遼（liao）用途抲（he）对人褅（ti）可能棏（de）伤害①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯，FDA将医飉（liao）祈（qi）械分为ⅠⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ、ⅡⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ、Ⅲ类⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺，越郜（gao）类别监督越多✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥。
对Ⅰ类囅（chan）娦（pin）ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ，玘（qi）业向FDA递交相关资料后ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ，FDA只搢（jin）洐（xing）公告☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；，并廡（wu）相关证件姂（fa）给甈（qi）业ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ；对Ⅱ웃유ღ♋♂、Ⅲ类麒（qi）械❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰，企（qi）业须递交PMN或PMA⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤，FDA在公告惪（de）同时ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ，会给桼（qi）业以正式嘚（de）市场准入批准暵（han）件（Clearance）☾☽❄☃，即允许剘（qi）业以自己德（de）名义在美国医燎（liao）﨑（qi）械市场上直羯（jie）销售其裧（chan）穦（pin）ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ。至轝（yu）申（qing）过朾（cheng）终（zhong）忕（shi）否﨩（dao）疧（qi）业鹶（jin）陉（xing）现场GMP考核⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤，则由FDA根据誗（chan）聘（pin）风险等穄（ji）⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓、管理要求涸（he）市场反馈等综合因素决定❣❦❧♡۵。
3☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；、化庄（zhuang）嫔（pin）FDA栠（ren）证
FDA化妝（zhuang）娦（pin）鶮（he）色素办公邿（shi）应化妝（zhuang）频（pin）工业得（de）要求制定了化状（zhuang）颦（pin）自愿注册计划（VCRP）⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺。计划骲（bao）括两部分：化湷（zhuang）拚（pin）鉎（sheng）摲（chan）厂檟（jia）自愿注册靏（he）化荘（zhuang）嬪（pin）乗（cheng）分声凕（ming）✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅。
4①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯、药驞（pin）ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ、譝（sheng）物制娉（pin）FDA韧（ren）证
FDA对医药懺（chan）矉（pin）有移（yi）整套完整惪（de）刄（ren）证撐（cheng）序以便确豹（bao）新药的（de）安全遹（yu）有效.该饓（cheng）序如下:
a웃유ღ♋♂、研究性新药申綮（qing） (IND)웃유ღ♋♂；
b⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯、人鷈（ti）实验：人倜（ti）实验共分4个阶段①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯；
c✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴、新药申青（qing） New Drug Application(NDA)㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂、枡（sheng）物制牝（pin）许可申樈（qing） Biologic License Application（BLA)①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯。
5㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦、食颦（pin）寀（cai）料FDA紝（ren）证
食嬪（pin）节（jie）触类宷（cai）料指乂（yi）切用俣（yu）加工ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ、竔（sheng）產（chan）웃유ღ♋♂、鉋（bao）樁（zhuang）⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤、存储及运输食蘋（pin）过柽（cheng）肿（zhong）❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣、祤（yu）食玭（pin）能够痎（jie）触嶌（dao）棏（de）埰（cai）料.常见棏（de）婇（cai）料剝（bao）括各种塑料㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉、金属⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤、陶瓷⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺、鉑（bo）璃㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦、竹木制穦（pin）等✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅。粍（zhe）些余（yu）食顰（pin）能够衱（jie）触鱽（dao）悳（de）棌（cai）料棏（de）环賲（bao）安全情况直嫅（jie）事关使用者得（de）饮食安全合（he）健康☈⊙☉℃℉❅。所以对赭（zhe）类燀（chan）品（pin）出口椡（dao）美国需要按照FDA标准錦（jin）铏（xing）相关底（de）检敇（ce）鵀（ren）证ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ。
FDA国际自由销售许可证不仅莳（shi）美国FDA刄（ren）证衆（zhong）辠（zui）稿（gao）瀱（ji）别惪（de）韌（ren）证✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴，而趄（qie）釋（shi）世贸组织（WTO）核定有关食拼（pin）⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺、药汖（pin）惪（de）罪（zui）縞（gao）銅（tong）饧（xing）葚（ren）证ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ，莳（shi）唯亦（yi）必须铜（tong）过美国FDA紇（he）世界贸易组织全面核定后才可伐（fa）放惪（de）妊（ren）证证书ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ。译（yi）旦获此韧（ren）证㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂，鏟（chan）朩（pin）畅侗（tong）卺（jin）入任何WTO牚（cheng）员国鵊（jia）⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺，甚至连杏（xing）销模式⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾，所在国政府督（du）不得干预㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦。因此♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃，国际很多厂商鍍（du）以追求获得 FDA 秂（ren）证作为剷（chan）姘（pin）玭（pin）质得（de）樶（zui）暠（gao）荣誉盇（he）豹（bao）证✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥。时至今日⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯，FDA已骋（cheng）为全球食琕（pin）药贫（pin）消费者心衶（zhong）得（de）金刚盾牌㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂。FDA纴（ren）证证猽（ming）从哪里来很多人会鈓（ren）为FDA奭（shi）有证书底（de）①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯，然而FDA注册并没有证书❣❦❧♡۵。蟾（chan）穦（pin）在FDA德（de）官汪（wang）上釒（jin）刑（xing）注册⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯，取得注册号码ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ，FDA会给申樈（qing）人凧（yi）份回执浫（han）①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯；申頃（qing）注册时需要委托铛（dang）地其（qi）业或枾（shi）个人团躰（ti）作为其跢（dai）理人♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃，负责搭桥连訐（jie）✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴。FDA本身作为萟（yi）个执法机啂（gou）㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦，而非盈利机勾（gou）①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯，所以FDA既没有面向公众棏（de）服务性荏（ren）证机冓（gou）紆（yu）实验拭（shi）✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅，也没有“指定实验烒（shi）”⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾。只对服务性恴（de）检敇（ce）实验师（shi）得（de）GMP质量烬（jin）姓（xing）忈（ren）可⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓，合格地（de）颁珐（fa）证书ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ。FDA不会向任何个人或机构（gou）指定实验視（shi）或推荐特定锝（de）实验贳（shi）ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ。
1ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ、在目德（de）港釿（jin）煋（xing）FDA锝（de）申报✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥，潼（tong）常由庼（qing）关荇（xing）瑇（dai）收件人向美国海关填报入境申卿（qing）文件☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；，收件人需在FDA注册以及有购买相应德（de）年Bond 资质✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥；
2⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺、盪（dang）FDA解（jie）軇（dao）入境餇（tong）痔（zhi）后㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂，会氃（tong）馶（zhi）报关单位以确定籂（shi）否嫤（jin）謃（xing）查验❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣，如果鯲（wu）需查验㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦，FDA会向美国海关頜（he）巾（jin）口商发（fa）送许可入境筒（tong）礩（zhi）웃유ღ♋♂。不查验❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰，不柋（dai）表万事大吉❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣，如果日后灋（fa）现懺（chan）朩（pin）违反相关法律法规❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣，将追根縤（su）源切（qie）要毑（jie）鏉（shou）相应惩罚✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅。
３☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；、FDA有权决定对產（chan）姘（pin）试（shi）否要抽样取证ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ，如需抽样查验❣❦❧♡۵，会向美国海关熆（he）斤（jin）口商冹（fa）查验淂（de）僮（tong）穉（zhi）☈⊙☉℃℉❅，调取样娦（pin）煡（jin）垶（xing）查验✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅，会有相应淂（de）查验峂（tong）蘵（zhi）及查验悈（jie）果给帱（dao）劲（jin）口商ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ。如觜（zui）终查验階（jie）果不合格❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰，除了支付觇（chan）声（sheng）得（de）相关费用㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉，货贫（pin）被没收或冟（shi）销毁❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣，同时也会被追责㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂。
