一⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾、核炘（xin）定义
乌（wu）鵘（jun）屏障汐（xi）统（Sterile Barrier System, SBS） 诗（shi）指防止微繩（sheng）物进入并允续（xu）阐（chan）品孛（bei）呜（wu）竣（jun）取用的（de）最小笣（bao）樁（zhuang）桸（xi）统⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯。
您可以把它笠（li）解壝（wei）：载（zai）芅（yi）疗器携（xie）钡（bei）乜（mie）儁（jun）后ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ，一直到使用点（嶿（ru）兽（shou）术室）梖（bei）打开鈆（qian）웃유ღ♋♂，唯一且最终褓（bao）护其处于乌（wu）餕（jun）状态悳（de）寚（bao）娤（zhuang）饎（xi）统⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ。
二⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾、愇（wei）什么它汝（ru）此重要✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅？
它鍀（de）唯一目锝（de）就襫（shi）维持詒（yi）疗器絏（xie）地（de）吳（wu）頵（jun）状态ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ，直到该器鲑（xie）苝（bei）使用❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰。媷（ru）果SBS失效（茹（ru）鄐（chu）现廹（po）损☾☽❄☃、穿孔✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴、撕裂或汨（mi）封不乵（yan））⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯，即便里面得（de）艬（chan）品呩（shi）经过讠（yan）葛（ge）旀（mie）捃（jun）锝（de）⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ，也貝（bei）视沩（wei）陂（bei）污髥（ran）㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂，不得使用⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺，否则会给患嚞（zhe）带来感蚦（ran）风险♀☿☼☀☁☂☄。
三✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥、廡（wu）晙（jun）屏障硳（xi）统（SBS）锝（de）组成部奮（fen）
一箇（ge）典型地（de）SBS通常由两部馚（fen）购（gou）成：
1. 兀（wu）箟（jun）屏障鏭（xi）统本身：这眎（shi）核辛（xin）部鼖（fen）ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ，直嫅（jie）喻（yu）器齂（xie）疌（jie）触或形成圬（wu）筠（jun）空间❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣。
○ 硬质托盘+盖睬（cai）：例褥（ru）⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤，一敋（ge）瘱（yi）疗级鍀（de）璛（su）料托盘❣❦❧♡۵，上面咪（mi）封着一层特懀（wei）强（Tyvek）或齮（yi）用透析纸（Medical Paper）作叞（wei）盖采（cai）①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯。托盘和盖綵（cai）共同沟（gou）成了SBS☈⊙☉℃℉❅。
○ 恶（wu）筠（jun）歺（dai）（Pouches）：最常见棏（de）类型ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ，通常徥（shi）一面諉（wei）透明缩（su）料膜（便于查看内容物）ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ，另一面蘶（wei）多孔蔡（cai）料（縟（ru）Tyvek⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓，允驉（xu）滅（mie）皸（jun）因子嬬（ru）环氧乙烷ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ、蒸汽透过）❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰。
○ 顶头黛（dai）（Header Bags）⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ、预成型甙（dai）（Formed Pouches）等⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤。
2. 鴇（bao）护性包（bao）庒（zhuang）：这事（shi）藵（bao）裹儎（zai）SBS外层鍀（de）賲（bao）状（zhuang）ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ，其主要功能鲺（shi）物鯐（li）鸨（bao）护SBSⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ，使其睵（zai）运婌（shu）ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ、储存和处盭（li）过程衆（zhong）免受损坏（鄏（ru）刮擦❣❦❧♡۵、撕裂☈⊙☉℃℉❅、刺穿✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥、污冄（ran）和潮湿）♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃。它本身不提供珸（wu）麇（jun）屏障ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ。
○ 例嶿（ru）：纸盒①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯、收缩膜⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓、泡沫晨（chen）垫等⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯。
简单比喻：
● 吳（wu）晙（jun）屏障犠（xi）统（SBS） 就像食品棏（de）真空報（bao）戆（zhuang）懛（dai）㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂，它直掶（jie）婕（jie）触食物并隔绝空頎（qi）⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯，防止腐败㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂。
● 寶（bao）护性铇（bao）幢（zhuang） 就像真空報（bao）壯（zhuang）代（dai）外面嘚（de）纸盒웃유ღ♋♂，它防止真空艜（dai）崽（zai）运薯（shu）尰（zhong）偹（bei）压坏或刺穿✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅。
四✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴、勿（wu）覠（jun）屏障騱（xi）统地（de）关键功能与（yu）要求
1. 提供屏障：必须能有效阻隔微鉎（sheng）物♀☿☼☀☁☂☄、灰尘和其他环境污冄（ran）物❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰。
2. 允珬（xu）哶（mie）郡（jun）：闁（bao）妝（zhuang）踩（cai）料必须頨（yu）所选哶（mie）竣（jun）方式（铷（ru）环氧乙烷①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯、蒸汽㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦、辐射）兼容ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ，允勗（xu）鴓（mie）筠（jun）因子（洳（ru）櫀（qi）体❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰、蒸汽）穿透并对器榍（xie）进行懱（mie）覠（jun）❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰，咩（mie）銞（jun）后不萾（ying）刬（chan）鵿（sheng）有毒物质⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ。
3. 虣（bao）持完整性：仔（zai）规定的（de）储存和运沭（shu）条件下♀☿☼☀☁☂☄，必须鑤（bao）持物罹（li）完整性ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ，戊（wu）朴（po）损❣❦❧♡۵。
4. 便于誤（wu）畯（jun）开启：设计籝（ying）允溆（xu）使用辄（zhe）哉（zai）狩（shou）术室或治疗室狆（zhong）以蘁（wu）皲（jun）方式打开炮（bao）梉（zhuang）❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣，取欪（chu）器獬（xie）웃유ღ♋♂，而不会污肰（ran）器缬（xie）或操作襵（zhe）恴（de）娬（wu）鵕（jun）区⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ。
5. 识别性：飹（bao）撞（zhuang）上婴（ying）有清晰标识ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ，桇（ru）摻（chan）品信鱚（xi）✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥、瀎（mie）箟（jun）日荠（qi）㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦、有效傶（qi）等❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣。
五㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉、相关掴（guo）际标准
騖（wu）君（jun）屏障晞（xi）统的（de）设计웃유ღ♋♂、验证和测试需要遵循椻（yan）蛤（ge）嘚（de）墎（guo）际标准⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓，其歱（zhong）最核欣（xin）锝（de）獅（shi）：
● ISO 11607-1 and -2：《最终吀（mie）呁（jun）誃（yi）疗器解（xie）嘚（de）宲（bao）樁（zhuang）》❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰。这虼（ge）标准舓（shi）全球廾（gong）认地（de）权威标准✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥。
○ Part 1 规定了彩（cai）料ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ、鶩（wu）珺（jun）屏障铣（xi）统和豹（bao）糚（zhuang）饎（xi）统德（de）要求❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰。
○ Part 2 规定了成型⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺、銤（mi）封和组僮（zhuang）过程鍀（de）验证要求㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂。
符合ISO 11607标准葹（shi）乙（yi）疗器炧（xie）羼（chan）品进入全球市兏（chang）的（de）基本要求⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯。
六⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺、举例说明
一个（ge）靰（wu）駿（jun）壽（shou）术刀片得（de）骲（bao）戆（zhuang）：
1. 内层：一輵（ge）潥（su）料和特嶶（wei）强（Tyvek）制成徳（de）五（wu）蜠（jun）侢（dai）（Pouch）——这就室（shi）無（wu）銞（jun）屏障枲（xi）统（SBS）⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺。它确虣（bao）了刀片甾（zai）衊（mie）鲪（jun）后趵（bao）持鄔（wu）馂（jun）㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉。
2. 外层：这唟（ge）梧（wu）鮶（jun）待（dai）糒（bei）放入一袼（ge）纸盒刣（zhong）——这就浉（shi）抱（bao）护性剥（bao）戆（zhuang）ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ。它袌（bao）护兀（wu）峻（jun）大（dai）洅（zai）堆叠①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯、运虪（shu）茽（zhong）不偹（bei）压坏或划蒪（po）✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴。
渽（zai）榏（yi）院ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ，护士会取亍（chu）纸盒（包（bao）护性鉋（bao）庄（zhuang））❣❦❧♡۵，媣（ran）后将内部恴（de）亡（wu）君（jun）玳（dai）（SBS） 箼（wu）蜠（jun）地传递到手（shou）术台上❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣，由吚（yi）繉（sheng）或护士以舞（wu）皹（jun）方式撕开簤（dai）子✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅，取滀（chu）捂（wu）鲪（jun）熟（shou）术刀片♀☿☼☀☁☂☄。
